BRATISLAVA 27. februára (WebNoviny.sk) – Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení liek Zoledronat STADA, con inf 1×5 ml/4 mg (liek.inj.plast.).
Ako spresnil ústav na svojom webe, konkrétne ide o šarže: PO0984, PP1440, PQ0776, PQ1135. „Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri – príbuzné látky (nečistoty),“ zdôvodnil ŠÚKL.
Predchádzanie zlomenín kostí
Liečivom v Zoledronate STADA je kyselina zoledrónová. Používa sa na predchádzanie komplikácií v kostiach, napríklad zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí), ale taktiež na zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup.
„Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kostí tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH),“ vysvetlil ústav.
Liečba nie je ohrozená
Štátny ústav ubezpečil, že dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú k dispozícii iné lieky s tou istou účinnou látkou. Podľa informácie držiteľa registrácie neboli doposiaľ hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s týmto nedostatkom v kvalite. Rovnako ani ŠÚKL nedostal žiadne hlásenia na nežiaduci účinok súvisiaci s týmto nedostatkom.
„Uvedené šarže lieku sa sťahujú z bezpečnostných dôvodov. Návrh na stiahnutie šarží má preventívny charakter. Pacienti liek nemusia vrátiť do lekárne,“ uzavrel ŠÚKL.
Viac k témam: lekárne, Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Zdroj: Webnoviny.sk – Kontrolóri preventívne sťahujú niektoré šarže Zoledronat STADA, liek obsahuje nečistoty © SITA Všetky práva vyhradené.
27. februára 2018
